微创脑科学：APOLLODream 支架获FDA突破性医疗器械认定

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近日，微创脑科学发布公告称，公司自主研发的APOLLODream 雷帕霉素靶向洗脱支架系统近期获得美国食品药品监督管理局授予的突破性医疗器械认定，成为全球首个获得该项认定的神经介入领域球囊扩张、快速交换式药物洗脱支架。

该系统专为对现有最佳药物治疗无效的症状性颅内动脉狭窄患者设计，能够精准控制药物释放剂量，并显著降低进入人体的总药物负荷。突破性医疗器械认定旨在授予针对严重威胁生命或导致不可逆功能损害之疾病而开发，且具有潜在显著临床优势的创新医疗技术。

APOLLODream 支架系统在颅内动脉粥样硬化性狭窄治疗领域的技术创新及潜在临床价值获得国际权威监管机构认可，预计将加快该器械的临床开发与审评进程，并有望填补海外药物支架治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的空白市场。公司将持续推进该支架系统的全球临床研究及注册进程，进一步拓展在神经介入创新治疗领域的国际影响力。